浙江省衛生健康委員會文件

浙江省衛生健康委關于社會辦醫申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制的通知

浙衛發〔2019〕49號

各市衛生健康委：

    為深入推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，進一步優化營商環境，根據國務院《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》（國發〔2018〕38號）、國家衛生健康委、國家發展改革委等10部委《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》（國衛醫發〔2019〕42號）等相關意見要求，經研究，決定浙江省社會辦醫申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制?，F將有關事項通知如下：

    一、范圍和方式

   （一）本通知所稱的告知承諾，是指法人作為申請人向浙江省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）提出乙類大型醫用設備配置申請時，省衛生健康委一次告知其規劃、許可條件、標準和技術要求以及需要提交的材料，申請人以書面形式承諾其符合許可條件、標準和技術要求，并能夠按照承諾在規定期限內提交材料，由省衛生健康委作出行政許可的方式。

社會辦醫療機構取得《乙類大型醫用設備配置許可證》后，方能配置相應乙類大型醫用設備。

    （二）浙江省域范圍內社會辦醫療機構（以下簡稱申請人）申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制，省衛生健康委集中受理申請的時間為每個季度的最后一個月。

    （三）申請人也可申請不實行告知承諾制（附件3），申請按照《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）規定開展，集中受理申請的時間為每個季度的最后一個月。

    （四）前述兩種申請方式由申請人自行選擇，不能同時選擇兩種方式共同申請。

    （五）申請人在實行告知承諾制前已配置的乙類大型醫用設備，不適用告知承諾制。

    （六）《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫療器械”的申請不適用告知承諾制。

    二、規劃和標準

   （七）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第八條規定。

    （八）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應納入浙江省大型醫用設備配置規劃。社會辦醫乙類大型醫用設備配置規劃由省衛生健康委統籌，按照年度實施。

    （九）申請人申請配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制應符合《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準（2018）（試行）》（浙衛發〔2019〕19號）要求，取消對于社會辦醫療機構床位（核定/開放）總量要求，配置首臺乙類大型醫用設備的綜合醫院的醫療業務量按照標準減半計算，中醫醫院（中西醫結合醫院）、?？漆t院的醫療業務量再減半計算；重點學科、科研等項目暫不納入評估，申請人具備重點學科、科研等評估標準要求的，予以加分統計。

    技術評估標準有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術評估標準實施。

    三、告知和申請

    （十）省衛生健康委應當告知申請人以下內容：

    1．乙類大型醫用設備配置許可事項所依據的主要法律、法規、規章的名稱和相關條款；

    2．準予行政許可應當具備的規劃、條件、標準和技術要求；

    3．需要申請人提交材料的名稱、方式和期限；

    4．申請人作出承諾的時限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實承諾和違反承諾的法律后果。

    （十一）申請人應當通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺提交電子版申請材料，并向省衛生健康委提交紙質申請材料一份，紙質申請材料與電子版申請材料的內容應當一致。省衛生健康委不受理非通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺提交的申請。

    申請人提交的紙質申請材料包括：

    1．乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件1）；

    2．醫療機構執業許可證復印件；籌建或在建的，提供醫療機構設置批準書，或符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證明（營業執照、民辦非企業單位登記證書）復印件；

    3．統一社會信用代碼證復印件；

    4. 與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員材料復印件；  

    5．醫療質量安全制度復印件；    

    6．告知承諾書（附件2）。

    （十二）申請人應當就如下內容作出承諾：

    1．所填寫的信息真實、準確、合法；

    2．知曉省衛生健康委告知的全部內容并誠信履行；

    3．符合省衛生健康委告知的標準、條件和技術要求；

    4． 在約定期限內，提交省衛生健康委告知要求提交的材料；

    5．承擔不實承諾、違反承諾的法律責任；

    6．所作承諾是申請人真實意思的表示。

    承諾書簽署負責人應為申請人法定代表人；非法定代表人簽章的受權代表人，應同時提交授權委托書。

    四、受理和許可

    （十三）省衛生健康委對申請材料進行形式審查，根據《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）第十五條規定予以處理。

    （十四）省衛生健康委在受理申請人申請的第2個工作日起的5個工作日內核發《乙類大型醫用設備配置許可證》。

    省衛生健康委通過大型醫用設備配置與使用監督管理平臺公開告知承諾書。鼓勵申請人主動公開告知承諾書。

    五、事中事后監管

    （十五）省衛生健康委在核發《乙類大型醫用設備配置許可證》后的60日內，委托省大型醫用設備配置與使用管理專家委員會對社會辦醫療機構（以下簡稱被許可人）是否達到許可條件進行檢查評審。

    （十六）經檢查評審未符合承諾滿足許可條件的，省衛生健康委責令被許可人在5個工作日內限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規定撤銷行政許可。

    （十七）申請人、被許可人被行政審批機關在審查、后續監管中發現作出不實承諾或者違反承諾被撤銷許可的不再適用告知承諾的審批方式。

提交虛假申報材料及作出不實承諾的情形計入申請人、被許可人誠信檔案。

    （十八） 被許可人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫用設備配置許可，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。

    （十九）被許可人無正當理由未在18個月內配置乙類大型醫用設備并申請配置信息登記的，《乙類大型醫用設備配置許可證》自行失效。

    （二十） 社會辦醫療機構未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，根據法律法規規章等相關規定予以行政處罰。

    （二十一）被許可人取得《乙類大型醫用配置許可證》配置和使用乙類大型醫用設備，應在使用中遵守乙類大型醫用設備配置許可的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定，并接受衛生健康行政部門的監督和檢查。

    六、其他事項

    （二十二）省衛生健康委應當及時公布修訂后的社會辦醫乙類大型醫用設備配置規劃、標準、條件和技術要求。

    （二十三）國家對浙江自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備有新規定的，從其規定。

    （二十四）本通知自2019年10月31日起實施。

    附件：1. 浙江省社會辦醫乙類大型醫用設備配置許可告知承諾制申請表.docx

       2．告知承諾書.docx

       3．選擇不實行告知承諾制申請書.docx

浙江省衛生健康委

2019年9月25日